FDA宣布礼来LLY.US减肥神药不再短缺仿制药市场或将受挫

智通财经APP获悉，美国食品药品管理局宣布，礼来公司(LLY.US)的畅销减肥和糖尿病药物Zepbound和Mounjaro的短缺问题已得到解决，这可能会对市场上流行的仿制品造成冲击。此前，由于药物短缺，FDA允许药房出售未经严格测试的仿制品。礼来公司一直在增加投资以提高药物供应，包括在印第安纳州新建制造厂。

礼来公司的减肥药Zepbound和糖尿病药物Mounjaro曾因供应短缺而在美国市场上催生了众多仿冒品。然而，随着FDA宣布短缺问题得到解决，仿制品的流行可能会受到挑战。FDA在2022年底首次实施了短缺分类，允许药房出售这些药物的仿制品，而无需完成同样严格的测试过程。这些仿制品在医疗水疗中心和远程医疗公司中广泛使用，且价格通常较低。

据了解，礼来公司一直在积极投资制造能力，以增加其畅销药物的供应。该公司正在向印第安纳州的新制造厂投资45亿美元，生产用于未来临床试验的药物，这是其加强供应链的广泛举措的一部分。首个此类工厂将位于黎巴嫩，距离礼来印第安纳波利斯总部约27英里。礼来还在该镇建设另外两个工厂，总投资额将达到135亿美元。

尽管礼来公司表示所有剂量的Zepbound和Mounjaro现在都可供购买，但供应链的复杂性意味着患者在药店找到特定剂量的能力可能仍然存在差异。礼来心脏代谢健康和美国公司执行副总裁兼总裁帕特里克·琼森在一份声明中表示，公司正在投入大量资金扩大生产规模并为市场带来新的选择。

专家估计，数十万美国人使用了礼来药物的仿制品或诺和诺德公司的类似药物。据与该行业合作的投资银行家称，这些复方药物的制造商每年的收入高达10亿美元。

而复合药物的短缺也吸引了远程医疗公司的注意，这些公司推销的服务是将患者与能够开处方的医疗保健提供者联系起来。随着短缺的结束，未来复合药物的生产可能会受到限制，但根据美国其他政策，一些复合药物的生产可能会被允许继续进行。

FDA的声明并不意味着这种药物将在任何地方都可买到。该机构指出，在药品从制造商、分销商流向当地药店的供应链过程中，患者和处方人员仍可能会遇到间歇性的局部供应中断。